医疗器械唯一标识UDI赋码实施方案

为达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，国家药监局发布公告显示，试点结束后，将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。基于这项政策背景，作为国内为主要的高解析喷码机源头厂家之一，广州微嵌标识为医疗器械行业开发出一套完整的医疗器械唯一标识UDI码赋码实施方案。

UDI码编码规则

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

基于GS1标准的UDI编制结构，包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

UDI码赋码实施全过程

1、对接注册申请：登录国家UDI数据平台（https://udi.nmpa.gov.cn/），根据指引完成对接注册申请；

2、选择发码机构：医疗器械注册/备案人，选择有资质的发码机构；

3、UDI代码申请：医疗器械注册/备案人，根据发码机构指引完成UDI代码申请；

4、UDI标识赋码：医疗器械注册/备案人，采用喷码设备对产品进行赋码，为其赋予唯一身份标识；

5、UDI产品追溯：利用UDI码进行追溯管理，有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗质量，保障患者安全。

提示：每一台工控平台会生成不同的UDI码，所有产品UDI码都是现场生成，由现场工控平台上传至UDI追溯后台。

UDI码赋码检测剔除系统

医疗器械UDI赋码检测（剔除）流程：产品来料——工控平台输出条码——喷码机执行赋码——条码扫描——数据采集对比——触发剔除或通过——分流或剔除执行——进入装箱工位——人工封箱入库

医疗器械实施UDI的好处

1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

2、能快速识别出现不良事件的医疗器械；

3、能更快速地为已报告的问题制定对应解决方案；

4、能够减少医疗事故发生；

5、提供更迅速、有效的器械召回数据；

6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；

7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。

医疗器械唯一标识其存在意义实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。微嵌高解析UV喷码机可实时喷印各种可变数据，包括条码、二维码、日期时间、计数器、LOGO、图形、表格、数据库等，根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出了材质适应性广泛的UV墨水，可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。