医疗器械唯一标识法规即将实施

来源:广州微嵌标识科技有限公司    发布日期:2020-09-08   浏览量:288

医疗器械唯一标识法规即将实施


为达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的,2019年7月1日,国家药品监督管理局(NMPA)会同国家卫生健康委联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。8月26日,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。10月14日印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。


自2020年10月1日起,首批实施医疗器械唯一标识的医疗器械企业所有销售的产品必须具有具有医疗器械唯一标识,否则不得上市,发展医疗器械唯一标识势在必行。自此,中国医疗器械唯一标识系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。


UDI代码结构


医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。


器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,有特别规定,而生产识别码则没有特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期及作为器械管理产品的特有识别码。


实施医疗器械唯一标识后,医疗器械的注册人和备案人在生产医疗器械时,应当选择适当的载体形式将医疗器械唯一标识赋在产品的本体或其包装上。按国家药品监督管理局最新数据,目前注册/备案的医疗生产企业总共有26595家,首批试点116家器械生产企业。未来几年,喷码标识在医疗器械行业应用中将迎来巨大商机。


微嵌高解析UV喷码机


众所周知,清晰度和对比度是判断药品和医疗器械包装是否符合法规、是否具有可追溯性UDI编码以及高读取率条形码的关键,喷印质量的好坏更是直接决定了喷印数据的有效性。然而,医疗器械产品的包装材料众多,从一级包装包括金属手术刀、医用透析纸、血袋、试剂盒等材料;二三级包装包括瓦楞纸箱、覆膜纸箱等材料,材质各异的包装材料对于喷码的材质适应性就有着更高的要求。


微嵌可变数据高解析UV喷码机可实时喷印各种可变数据,包括条码、二维码、日期时间、计数器、LOGO、图形、表格、数据库等,根据不同的包装材质及产品特点,配套研制出了材质适应性广泛的UV墨水,可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求,有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。